Lianyungang, Kinija, 2026 m. rugsėjo 10 d. — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. paskelbė, kad jos pagrindinis produktas Magnafolate^®(cheminis pavadinimas: kalcio 6S-5-metiltetrahidrofolatas), gavo nepriklausomą GRAS išvadą, kurią 2026 m. rugsėjo 4 d. paskelbė nepriklausomų JAV ekspertų grupė.

Remiantis komisijos išvada, Magnafolatas^®gali būti naudojamas kaip alternatyvus folio rūgšties šaltinis JAV kūdikių ir kūdikių mišiniuose, jei jis pakeičia dabartinę folio rūgšties dozę pagal molinį ekvivalentą.

1. Magnafolatas^®Patvirtintas naudoti JAV kūdikių ir kūdikių mišiniuose

2026 m. rugsėjo 4 d. CIRS Group USA Inc. suburta GRAS ekspertų grupė paskelbė nepriklausomą išvadą, kurioje nustatyta, kad magnafolatas^®atitinka standartą, kad yra „pagrįstai tikras, kad yra saugus“, kai naudojamas kūdikių ir kūdikių mišiniuose kaip molinį ekvivalentą dabartinės folio rūgšties dozės pakaitalas.

Apžiūroje dalyvavo trys ekspertai:

• Dr. Katrina Emmel, toksikologijos ekspertė;
• Dr. Ronald E. Kleinman, vaikų gastroenterologijos ir mitybos ekspertas;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., maisto saugos ir toksikologijos ekspertas.

Grupė peržiūrėjo žmonių ir gyvūnų saugos duomenis ir įvertino produkto sintetinį procesą, kokybės kontrolės reikalavimus ir numatomo naudojimo lygius. Po kelių peržiūros raundų komisija padarė tokią nepriklausomą išvadą.

2. Nuo įprastinio maisto iki mišinių kūdikiams: darbo dešimtmetis

„Jinkang Hexion“ praleido dešimt metų, siekdama patobulinti savo GRAS atitikties pastangas Jungtinėse Valstijose.

2016 m. kovo 24 d. įmonė baigė pirmąją savarankiškai patvirtintą GRAS peržiūrą. Ekspertai vieningai padarė išvadą, kad Magnafolate^®gali būti naudojami tam tikrose įprastinių maisto kategorijų, įskaitant paruoštus valgyti grūdus, maistinius batonėlius, maistingus gėrimus, baltymų ir maistinius miltelius bei mielių ekstrakto užtepalius, sudėtyje, laikantis taikomų JAV reikalavimų. Tačiau mėsos ir paukštienos produktai, taip pat kūdikių ir kūdikių mišiniai nebuvo įtraukti į šio pripažinimo taikymo sritį.

Tais pačiais metais Magnafolate^®taip pat baigė JAV FDA pranešimo apie naująjį dietinį ingredientą (NDI) procesą, įžengdama į maisto papildų rinką. Po dešimties metų Jinkang Hexion pateikė naują paraišką dėl nepriklausomos GRAS išvados, užbaigdama naudojimo kūdikiams ir kūdikiams mišiniuose būdą.

3. Aktyvaus folio rūgšties pavertimas produkto standartais

Magnafolatas^®yra kalcio 6S-5-metiltetrahidrofolato C-kristalinė forma. Apie produktų saugą, stabilumą ir biologinį prieinamumą žmonėms Jinkang Hexion sukaupė daug tyrimų ir kokybės kontrolės duomenų.

Gamyba ir priemaišų kontrolė

Magnafolatas^®gamybos procese nenaudojamas formaldehidas, p-toluensulfon rūgštis ar sunkieji metalai, taip pat tokių junginių kaip JK12A ir 5-metiltetrahidrofolatas kontrolės. Remiantis Šanchajaus savivaldybės ligų kontrolės ir prevencijos centro Magnafolate toksikologiniais tyrimais^®pasiekia „praktiškai netoksišką“ lygį. Viešai prieinama informacija rodo, kad pagrindinės kenksmingos priemaišos JK12A specifikacija yra kontroliuojama dešimtadaliu atitinkamo Jungtinių Valstijų farmakopėjos standarto, produkto grynumas viršija 99,5%, o C kristalo forma kambario temperatūroje išlieka stabili 36 mėnesius.

Žmogaus biologinis prieinamumas

Magnafolatas^®naudoja kalcio 6S-5-metiltetrahidrofolatą – aktyvią folio formą, kurios struktūra panaši į endogeninio folio rūgšties žmogaus organizme, leidžiančią dalyvauti folio metabolizme, prieš tai neatliekant kelių konversijos etapų organizme. Kinijoje MTHFR genų mutacijų nešiotojų dažnis yra maždaug 78,4%. Kai kuriems asmenims gali būti paveiktas organizmo gebėjimas metaboliškai konvertuoti įprastą sintetinę folio rūgštį. Magnafolatas^®nereikalauja konversijos ir yra tiesiogiai absorbuojamas, todėl sumažėja priklausomybė nuo šio konversijos etapo.

Nuo projekto pradžios 2007 m., Jinkang Hexion pateikė daugiau nei 100 išradimų patentų paraiškų visame pasaulyje, turi 43 išduotus išradimų patentus visame pasaulyje ir 7 PCT tarptautinius patentus, paskelbė 14 akademinių darbų Kinijoje ir užsienyje ir paskatino įgyvendinti penkis vietinius paraiškų reglamentavimo atnaujinimus.

4. Nuolatinis programų plėtimas Kinijoje ir užsienyje

Tobulindama savo JAV GRAS atitiktį, Magnafolate^®ir toliau plečia savo patvirtintas programas Kinijoje.

2017 metais Magnafolatas^®buvo patvirtintas kaip naujas maistinių medžiagų stipriklis, naudojamas pieno milteliuose ir gėrimų milteliuose. 2020 m. jos taikymo sritis išsiplėtė, įtraukdama pieno mišinį, pieno miltelius, pieno miltelius vaikams ir nėščioms ir žindančioms moterims, taip pat paruoštus grūdų produktus, vaisių ir daržovių sulčių gėrimus bei specialios medicininės paskirties maisto produktus. 2021 metais Magnafolatas^®buvo patvirtintas motinų ir žindančių moterų maisto papildams ir sportinės mitybos maistui. 2025 metais Magnafolatas^®buvo patvirtintas naudoti kvietiniuose miltuose. 2026 m. patvirtintas papildomas maisto papildas kūdikiams ir mažiems vaikams, apimantis 6–36 mėnesių kūdikius ir 37–60 mėnesių vaikus.

Magnafolatas^®dabar apima platų aktyvaus folio maisto produktų spektrą. Ateityje Jinkang Hexion toliau skatins aktyvius folio rūgšties tyrimus ir plėtrą bei kokybės valdymą ir atliks tolesnius magnafolato taikymo tyrimus.^®maisto produktuose, sveikatos papilduose ir farmacijos produktuose.

Apie Jinkang Hexion Pharmaceutical

„Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd.“ 20 metų daugiausia dėmesio skyrė aktyvaus (natūralizuoto) folio tyrimams ir plėtrai, gamybai ir pardavimui. Tai yra pagrindinė vietinių aktyvių folio rūgšties taikymo reguliavimo atnaujinimų Kinijoje varomoji jėga, ji turi vieną didžiausių pasaulyje aktyvių folio rūgšties patentų portfelių ir yra pasaulyje pirmaujanti aktyvių folio rūgšties taikymo sprendimų tiekėja.

Nuoroda:

[1] Yang ir kt. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lianas Zenglinas ir kt. Kinijos maisto priedai, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Kinijos maisto naujienos. Jinkang Hexin palaiko sveikatą per visą gyvavimo ciklą natūralizuodamas folio rūgštį. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] „Xinhua News“ programa. Mitybos papildymo integravimas į kasdienį maistą: „Politika ir technologija“ skatina greitesnį maisto stiprinimo augimą. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K ir kt. Patobulintas 6S-5-metiltetrahidrofolato kalcio druskos stabilios kristalinės formos C stabilumas, LC-MS/MS metodo kūrimas ir patvirtinimas žiurkės farmakokinetiniam palyginimui. Molekulės, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J ir kt. 6S-5-metiltetrahidrofolato kalcio druskos kristalinės formos C apibūdinimo ir jos stabilumo pagerinimo askorbo rūgštimi ir cisteinu tyrimas. LWT – Maisto mokslas ir technologija, 2024, 198: 115984.