2026 m. gegužės 27 d. – Kinijos nacionalinė sveikatos komisija patvirtino 6S-5-metiltetrahidrofolato kalcį, skirtą naudoti kūdikių maisto papilduose. Ieškovė Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. prekiauja ingredientu su prekės ženklu Magnafolate (C kristalų forma).

Tai jau antras naujas Magnafolate patvirtinimas per šešis mėnesius po to, kai 2025 m. lapkričio mėn. buvo suteiktas kvietinių miltų stiprinimas. Aktyvūs folatai Kinijoje pirmą kartą pateko į kūdikių maisto kategoriją.

Treji pasiruošimo metai, devyni mėnesiai peržiūros

Prieš pateikdamas paraišką 2025 m. rugpjūčio mėn., Jinkang Hexin praleido daugiau nei trejus metus ruošdamasis šiam pateikimui – toksikologiniams vertinimams, formulės patvirtinimui ir kūdikių populiacijos rizikos vertinimams.

Kūdikių maisto kategorijų apžvalgos juosta yra daug aukščiau nei bendrųjų maisto priedų. Be standartinių chemijos ir proceso peržiūrų, pareiškėjai turi pateikti toksikologinius duomenis ir specialų kūdikių populiacijos rizikos vertinimą. Jinkang Hexin pateiktose medžiagose autoritetinga bandymų agentūra padarė išvadą, kad produktas praktiškai netoksiškas; JK12A priemaišų lygis buvo kontroliuojamas iki dešimtosios USP ribos; o produkto grynumas viršijo 99,8 proc. Prieš gaunant galutinį patvirtinimą, paraiška buvo atlikta kelis techninės peržiūros etapus.

Ką duoda C-kristalo forma

Magnafolatas sukurtas naudojant Jinkang Hexin patentuotą Crystal Form C technologiją^[1].

Pirmas dalykas, kurį jis atneša, yra metabolinė. Įprastą folio rūgštį turi paversti MTHFR fermentas, kad organizmas galėtų ją panaudoti. Maždaug 78,4% Kinijos gyventojų turi genų mutaciją, kuri sumažina šio fermento aktyvumą, o tai reiškia, kad konversijos efektyvumas skiriasi nuo žmogaus iki žmogaus. Aktyvus folio rūgštis visiškai apeina šį žingsnį – jis jau yra aktyvioje formoje, absorbuojamas tiesiogiai, nekonvertuojant. Kūdikiams tai dar svarbiau: jų kepenų metabolinė funkcija dar nėra visiškai išsivysčiusi, o jų gebėjimas panaudoti nuo fermentų priklausomas folio formas atsilieka nuo suaugusiųjų.

Antrasis yra saugos pusėje. Praktiškai netoksiška klasifikacija kartu su JK12A priemaišų kontrole, nustatyta viena dešimtadaliu USP standarto, išsprendžia pagrindines saugos problemas kūdikių maisto apžvalgose.

Trečiasis yra stabilumo pusėje. Patentuota C kristalo struktūra išlieka stabili įvairiose klimato sąlygose ir naudojimo scenarijuose, todėl folio rūgšties kiekis gatavuose produktuose išlieka vienodas perdirbant ir visą galiojimo laiką.

[1] Suteikti patentai: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Trys dokumentai, vienas žemėlapis

Magnafolato pėdsakas motinų ir kūdikių mityboje formuojasi – 2021 m. jis bus patvirtintas kaip maisto papildai nėščioms ir žindančioms moterims, 2025 m. lapkričio mėn. – kvietiniams miltams, o dabar – kūdikių maisto papildams. Prenatalinė ir postnatalinė mityba, pagrindinio maisto papildymas ir papildomas maitinimas – trys dalys, kurios kartu sudaro pilną motinos ir kūdikio mitybos aprėpties žemėlapį. Nuo išankstinio pastojimo iki maitinimo krūtimi iki pirmojo kieto kūdikio maisto, aktyvūs folatai dabar apima visą motinos ir kūdikio mitybos ciklą.

Apie Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. 19 metų daugiausia dėmesio skyrė aktyviems folio rūgšties tyrimams ir plėtrai bei industrializacijai. Bendrovė turi 43 aktyvius folio rūgšties patentus visame pasaulyje, įskaitant septynis tarptautinius PCT patentus, ir turi vieną didžiausių pasaulyje aktyvių folio rūgšties patentų portfelių. Nuo 2017 m., kai Magnafolatas pirmą kartą buvo pripažintas nauju folatų šaltiniu Kinijoje, bendrovė aktyvų folio rūgštį suskirstė į penkias naudojimo kategorijas: specialios medicininės paskirties maisto produktai, nėščiųjų ir vaikų mitybos mišiniai, specialios dietos maisto produktai, kvietiniai miltai ir kūdikių maisto papildai.

_____________________________________________

Nuorodos

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y ir kt. Folio rūgšties ir 5-metiltetrahidrofolato biologinės charakteristikos ir taikymas. Kinijos maisto priedai, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z ir kt. 6S-5-metiltetrahidrofolato kalcio druskos maisto saugos įvertinimas. Medicinos siena, 2022, 12 (15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J ir kt. 6S-5-metiltetrahidrofolato kalcio druskos kristalinės formos C apibūdinimo ir jos stabilumo pagerinimo askorbo rūgštimi ir cisteinu tyrimas. LWT – Maisto mokslas ir technologija, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R ir kt. 5-metiltetrahidrofolato oksidacijos produktas: struktūros išaiškinimas, sintezė ir biologinės saugos įvertinimas. Molekulinės struktūros žurnalas, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K ir kt. Patobulintas 6S-5-metiltetrahidrofolato kalcio druskos stabilios kristalinės formos C stabilumas, metodo kūrimas ir LC-MS/MS metodo patvirtinimas žiurkės farmakokinetiniam palyginimui. Molekulės, 2021, 26, 6011.