Folio rūgštis yra būtina nėščių moterų ir jų vaisiaus sveikatai. (6S)-5-metiltetrahidrofolato gliukozamino druska, kaip aktyvi folio rūgšties forma, buvo patvirtinta naudoti keliuose regionuose.

Tačiau Brazilijos sveikatos apsaugos ministerija ir Nacionalinė sveikatos priežiūros agentūra (ANVISA) neseniai paskelbė konkretų įspėjimą apie pavojų, kad nėščios moterys vartoja gliukozamino druską (6S)-5-metiltetrahidrofolatą, kuri atkreipė pramonės dėmesį ir paskatino diskusijas. .

Pagrindiniai Brazilijos sveikatos apsaugos ministerijos ir Nacionalinės sveikatos priežiūros agentūros (ANVISA) įspėjimo punktai:

Sveikatos apsaugos ministerija ir ANVISA, nuodugniai išanalizavę dabartinius mokslinius tyrimus ir tvirtai pasiryžę visuomenės sveikatai, konkrečiai nurodė, kad nėščios moterys, svarstydamos vaisto vartojimą, turėtų atsižvelgti į dabartinių mokslinių tyrimų ribotumą ir įvertinti savo sveikatos būklę. (6S)-5-metiltetrahidrofolato gliukozamino druska. Šia iniciatyva siekiama užtikrinti nėščių moterų ir jų vaisiaus saugumą bei įspėti vartotojus ir medicinos specialistus atidžiai įvertinti tokius produktus prieš pasirenkant.

Istorinių reguliavimo direktyvų peržiūra ir atnaujinimas:

2018 metais ANVISA išleido Reguliavimo direktyvą Nr.28, kurioje pirmą kartą buvo sprendžiama rizika, susijusi su tam tikrų folio rūgšties papildų vartojimu nėščioms moterims. Direktyva įpareigoja, kad gaminių etiketėse turi būti aiškiai nurodyta:

„Įspėjimas „Nėščioms moterims turi būti įvertinta, ar motinos būklė pateisina galimą pavojų vaisiui, atsižvelgiant į (6S)-5-metiltetrahidrofolato gliukozaminą, nes įrodymų yra labai mažai, kad būtų galima nustatyti šio junginio riziką nėštumo metu. ' turi būti nurodytas gaminio etiketėje“.

Reguliavimo nuoroda: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

2020 m. ANVISA išleido Reguliavimo direktyvą Nr. 76, kurioje dar kartą patvirtinamas įspėjamasis turinys gaminių etiketėse, siekiant užtikrinti, kad vartotojai būtų aiškiai informuoti ir galėtų įvertinti naudojimo riziką.

„Įspėjimas „Nėščioms moterims turi būti įvertinta, ar motinos būklė pateisina galimą pavojų vaisiui, atsižvelgiant į (6S)-5-metiltetrahidrofolato gliukozaminą, nes įrodymų yra labai mažai, kad būtų galima nustatyti šio junginio riziką nėštumo metu. ' turi būti nurodytas gaminio etiketėje“.

Reguliavimo nuoroda: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Išvada:

Priemonė, kurios ėmėsi Brazilija, yra ne tik vartotojų apsaugos priemonė, bet ir yra svarbus folio papildų vartojimo precedentas visame pasaulyje. Jame pabrėžiama, kad skirtingi regionai gali turėti skirtingas rekomendacijas dėl to paties produkto dėl reguliavimo politikos skirtumų, mokslinių tyrimų raidos ir įvairių visuomenės sveikatos poreikių. Tai primena, kad renkantis ir naudojant bet kokį maisto papildą būtina atsižvelgti į regioninius skirtumus ir laikytis vietos reguliavimo institucijų nurodymų.

Šia ataskaita siekiama perteikti Brazilijos sveikatos apsaugos ministerijos ir ANVISA įspėjimą apie pavojų, susijusią su (6S)-5-metiltetrahidrofolato gliukozamino druskos naudojimu nėščioms moterims. Pateikta informacija skirta tik informaciniams tikslams, o daugiau informacijos rasite oficialioje ANVISA svetainėje adresu anvisa.gov.br.